خط تولید سرم

خط تولید سرم: از آب خالص تا محصول استریل نهایی

خط تولید سرم یکی از پیچیده‌ترین و حساس‌ترین خطوط در صنایع داروسازی است که تمامی مراحل آن تحت شرایط آسپتیک و در اتاق‌های تمیز (Cleanrooms) با کلاس خلوص بسیار بالا (مانند ISO 5 یا Class A) انجام می‌شود. هدف نهایی، تولید محصولی کاملاً استریل، عاری از پیروژن و با ترکیب دقیق است.

مراحل اصلی خط تولید سرم به شرح زیر است:

۱. آماده‌سازی محلول (Solution Preparation):
این مرحله با تهیه آب دارویی فوق‌خالص (Water for Injection - WFI) آغاز می‌شود. WFI با استفاده از سیستم‌های پیشرفته مانند تقطیر چندمرحله‌ای (Multi-Effect Stills) یا اسمز معکوس (RO) تولید می‌شود. سپس مواد موثره دارویی و الکترولیت‌ها (مانند سدیم کلرید، گلوکز) با دقت وزن شده و در تانک‌های بزرگ استیل ضدزنگ (Mix Tank) در این آب حل می‌شوند تا محلول اصلی (Bulk Solution) تشکیل شود.

۲. فیلتراسیون و استریلیزاسیون (Filtration & Sterilization):
محلول تهیه‌شده برای حذف هرگونه ذره و آلودگی میکروبی، تحت فرآیند فیلتراسیون قرار می‌گیرد. این کار با استفاده از فیلترهای غشایی استریل (۰.۲۲ میکرون) انجام می‌شود که کوچک‌ترین میکروارگانیسم‌ها را نیز حذف می‌کنند. خود محلول نیز ممکن است در autoclave یا با استفاده از سیستم‌های استریلیزاسیون حرارتی (SIP) sterilize شود.

۳. پر کردن و درب‌بندی استریل (Aseptic Filling & Sealing):
این حساسترین مرحله است. محلول استریل شده به دستگاه پرکن استریل (Aseptic Filling Machine) منتقل می‌شود. این دستگاه به صورت کاملاً اتوماتیک و در زیر جریان هوای لامینار استریل، ظروف خالی استریل‌شده (مانند بطری‌های پلاستیکی IV، ویال، آمپول) را با دوز حجمی بسیار دقیق پر می‌کند. سپس بلافاصله ظروف پر شده توسط دستگاه درب‌بند (Sealing Machine) درب‌بندی می‌شوند (اغلب با درپوش‌های لاستیکی و دریچه‌های آلومینیومی).

۴. بازرسی نهایی و بسته‌بندی (Inspection & Packaging):
ظروف پر شده به صورت کامل بررسی می‌شوند. بازرسی چشمی (توسط اپراتور یا دوربین‌های بینایی ماشین) برای یافتن ذرات معلق، ترک یا نواقص انجام می‌گیرد. سپس برچسب‌زنی شده و در نهایت در کارتن‌های محافظ بسته‌بندی می‌شوند.

کنترل کیفی در تمامی این مراحل به طور مستمر انجام می‌شود تا از سلامت، خلوص و اثربخشی محصول نهایی که مستقیماً به جریان خون بیمار تزریق می‌شود، اطمینان حاصل گردد.